Financiación de Esmya como tratamiento de miomas
En el 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, incorporó al Sistema Nacional de Salud el acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) para el tratamiento de miomas uterinos en mujeres en edad reproductiva.
Este tratamiento de miomas se basó en los resultados de los estudios de extensión ‘PEARL III’ y ‘PEARL IV’ que confirmaron su eficacia a largo plazo en pacientes con miomas uterinos sintomáticos.
Tras llevar a cabo estudios clínicos con el objetivo de examinar los beneficios del tratamiento con acetato de ulipristal (UPA) en los miomas, mejoría de los síntomas, el perfil de sangrado y la calidad de vida, fue inicialmente autorizado en casos de síntomas moderados y graves en las mujeres adultas en edad reproductiva con el fin de evitar la cirugía de miomas.
Posible daño hepático del acetato de ulipristal
Pero tras la notificación de casos graves de daño hepático, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en mujeres tratadas con Esmya, el 9 de febrero del 2018, la Agencia Europea de Medicamento publicó una alerta con respecto al Esmya.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una reevaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
Por ello, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
• No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento de miomas en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
En las pacientes actualmente en tratamiento:
o Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
o Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
o Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
o Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de
aparición, contacten con su médico.
Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Esta web comunica cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha, os dejamos un enlace de la Agencia Europea del medicamento que autoriza el uso de ESMYA con medidas para minimizar el riesgo de raros pero serios efectos de daño hepático.